索 引 號: 002482365/2018-00293 公開日期: 2018-09-13
發布機構: 衛生信息中心 文  號:

《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》政策解讀

發布日期: 2018-09-13 10:34 信息來源: 省衛生計生委規劃處 字號:[ ]

(規劃處 2018年7月23日)

       一、背景和依據

       為貫徹落實《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(國務院令第680號),進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務、促進大型醫用設備科學配置和合理使用,根據《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》、《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》,結合我省實際,對乙類大型醫用設備配置管理目錄、配置規劃、配置管理、使用管理、監督管理等做出具體規定十分必要、非常迫切,具有保障和實現乙類大型醫用設備管理規范化、制度化的基礎作用和重要意義。

       二、基本原則

       第一,堅持問題導向。總結梳理我省乙類大型醫用設備配置與使用管理的成熟經驗和好的做法,結合衛生健康事業發展實際,積極改革創新,解決“重審批、輕監管,重配置、輕使用”問題。

       第二,堅持依法行政,貫徹體現合法性、合規性的制定前提。根據第680號國務院令、《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》、《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》等有關法規、規章和規范性文件,結合有關政策、規劃,嚴格遵守法定權限與程序。

       第三,堅持“放管服”,堅持創新管理,突出《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》(以下簡稱《許可與管理辦法》的執行性、操作性和特色化。參照甲類細則,體現浙江經驗,推行“互聯網+政務服務+監督管理”,盡可能地實現在地化、“最多跑一次”,探索“不見面審批”(一次也不跑),以及全程化、信息化、實效化監管等。推行綜合監管和“雙隨機、一公開”。加強主體責任、自我監督和行業自律。建立第三方技術審查評估制度。引入信用評價和差異化監管。實行全程信息化管理,全程信息公開,優化服務流程,接受社會監督。同時注重前瞻性、容納性或包容性,貫穿改革精神,充分考慮社會辦醫發展需要。

第四,堅持具備規范性,力求嚴格遵守行政規范性文件制定權限和技術規范,不過多重復上位法或文件。

       三、主要內容

       《許可與管理辦法》共六章42條。主要對省衛生計生委負責的乙類大型醫用設備配置許可和監督管理的體制機制,對乙類大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定頒證和后續全程管理的實體標準、程序規則等進行了完整系統和富有操作性的規定。

       主要內容有:第一章總則,闡明制訂依據、適用范圍、基本原則和監管機制。第二章配置許可申請與受理,闡明配置許可申請的條件、申請材料清單、申請途徑,以及申請和受理的程序、時間等要求。第三章配置許可審查與決定,闡明許可審查和決定的程序、時間、形式及專家評審、網上技術審查等要求。第四章配置許可證管理,闡明配置許可證使用管理、信息登錄、變更申請、補證、注銷等要求。第五章監督管理,其中第28、29條規定了主體責任和雙重責任,第31到第37條,對柔性監管、能力監管、信用監管和差異化監管、過程監管、第三方監管、信息化監管、標準化監管等監管要素、職責及其手段進行了明確規定。第六章附則,明確生效時間。

       《許可與管理辦法》中其他需要說明的問題。第一,為貫徹政策導向,第6條規定引導、支持社會辦醫療機構和醫療健康服務新業態、新模式發展。第二,為落實配置規劃、促進區域醫療資源均衡配置,第10條規定設區市衛生計生行政部門填寫規劃實施審查意見。第三,在配置許可程序上,依托統一的許可和監管信息系統,建立第三方技術審查評估制度,實行受理、評審、審批相分離,最大限度消除自由裁量。第四,在日常過程化監管上,強化屬地管轄和職能管轄的有機結合,第18、28、40確定為縣級衛生計生行政部門作為受托實地核查主體或信息接收主體。第五,對就未列入配置許可的品目管理、浙江自貿區內的特殊監管等兩點在附則位置作了必要的、適宜的規定。

鏈接:浙江省衛生計生委關于印發浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法的通知