索 引 號: 002482365/2018-00291 公開日期: 2018-09-13
發布機構: 衛生信息中心 文  號: 浙衛發〔2018〕45號

浙江省衛生計生委關于印發浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法的通知

發布日期: 2018-09-13 10:28 信息來源: 字號:[ ]

浙衛發〔2018〕45號

各市、縣(市、區)衛生計生委(局),省級醫療單位:

       現將《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》印發給你們,請遵照執行。

浙江省衛生計生委

2018年8月28日

(信息公開形式:主動公開)

浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法

       第一章 總則

       第一條 為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革,進一步規范乙類大型醫用設備配置許可與監督管理,根據《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》等相關規定,制定本辦法。

       第二條 乙類大型醫用設備配置許可與監督管理,適用本辦法。

       第三條 乙類大型醫用設備配置許可與監督管理應當遵循依法合規、公開透明、廉潔高效、風險防控的原則。

       第四條 浙江省衛生和計劃生育委員會(以下簡稱省衛生計生委)依據乙類大型醫用設備配置規劃,組織實施乙類大型醫用設備配置許可與監督管理。

       第五條 省衛生計生委建立大型醫用設備配置與使用監督管理平臺,實行全過程信息化管理,健全信息公開機制、監督評估調整機制、第三方評估評價機制和激勵約束機制。

       第六條 引導、支持社會辦醫療機構和醫療健康服務新業態、新模式發展,配置適宜的大型醫用設備。

       第七條 大型醫用設備配置許可實行技術評估專家評審制度。

       第二章 配置許可申請與受理

       第八條 申請乙類大型醫用設備配置許可,應當具備下列條件:

       (一)符合乙類大型醫用設備配置規劃;

       (二)具有醫療機構執業許可證,并設置相應的診療科目;或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質;

       (三)與功能定位、臨床服務需求相適應,具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員;

       (四)醫療質量安全保障制度健全。

       第九條 申請單位應當按一式兩份向省衛生計生委提交紙質和電子版申請材料,紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料應通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺提交。

       第十條 申請單位提交的紙質申請材料包括:

       (一)乙類大型醫用設備配置許可申請表(附件1);

       (二)醫療機構執業許可證復印件,或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件;

       (三)統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件;

       (四)與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料復印件;

       (五)設區市的衛生計生行政部門的規劃實施審查意見。

       第十一條 申請單位為籌建或在建的,紙質申請材料包括:

       (一)乙類大型醫用設備配置許可申請表;

       (二)醫療機構執業許可證(醫療機構設置批準書)復印件,或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明復印件;

       (三)統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證、機構設置批準文件)復印件;

       (四)承諾在大型醫用設備投入使用前,具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件。

       (五)設區市的衛生計生行政部門的規劃實施審查意見。

       第十二條 申請配置在省域內新上市的單臺(套)價格在1000-3000萬元的大型醫用設備的,除第十條、第十一條規定的材料外,申請單位還須同時提交醫療器械注冊證復印件和設備主要情況介紹(包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況)。

       在省域內首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺,其中,單一企業生產的,不超過3臺。

       第十三條 申請單位應當如實、準確提交有關材料,反映真實情況,對申請材料的真實性、合法性負責,并在申請材料上簽名和蓋章。

       第十四條 集中受理申請的時間為每個季度的最后一個月。

       第十五條 省衛生計生委對申請材料進行形式審查,根據下列情況分別作出處理:

       (一)申請配置設備不屬于乙類大型醫用設備的,不予受理。其中,屬于甲類大型醫用設備的,應當告知申請單位向國家衛生健康委員會申請;申請事項依法不需要取得許可的,應當及時告知申請單位無需申請。

       (二)配置申請不符合配置規劃的,不予受理。

       (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部內容。

       (四)申請材料齊全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知書。

       (五)經告知補正補齊后,申請材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部補正材料的,出具不予受理通知書,說明不予受理的理由。申請單位最遲應在集中受理時間截止后5個工作日內完成補正。 

       第三章 配置許可審查與決定

       第十六條 省衛生計生委不受理未通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺提交的申請。

       第十七條 省衛生計生委委托第三方對申請材料進行專家評審。原則上第三方應當自接受委托之日起60日內完成專家評審。第三方應當在專家評審結束后3個工作日內,將結果報送省衛生計生委。

       第十八條 專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。專家根據配置規劃和配置標準對申請單位的技術條件、使用能力、專業技術人員資質和能力、配套設施、專科建設、臨床服務需求等情況,依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。按照集中評審方式實施的,申請單位應當向專家評審會介紹所具備的相關資質等情況。

       專家評審過程中需要對申請材料的實質內容進行核實的,可以進行現場核查,也可委托申請單位所在地設區市的衛生計生行政部門進行核查。

       具備條件的,可以實行網上技術審查評審。

       第十九條 建立和完善評審專家庫。評審專家應當從專家庫隨機抽取,確因審查評審工作需要的,可以在專家庫外請相關領域具有較高業務素質和良好職業道德的專家擔任評審專家,評審專家人數應當不少于5人并為奇數。

       評審專家實行回避制度,與審查評審工作存在利害關系的專家應予回避。

       第二十條 省衛生計生委依據大型醫用設備配置規劃、設區市的衛生計生行政部門的規劃實施審查意見和第三方審查評審意見等情況,作出是否許可的決定。

       許可決定應當自省衛生計生委出具受理通知書之日起20個工作日內作出,第十七條規定的專家評審時間不計算在內。因特殊原因需要延長期限的,經省衛生計生委負責人批準,可以延長10個工作日,并將延長期限的理由告知申請單位。

       第二十一條 省衛生計生委應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內頒發《乙類大型醫用設備配置許可證》,并自作出許可決定之日起20個工作日內向社會公開配置許可結果。許可決定由省衛生計生委送達相應申請單位;對不予許可的,書面說明理由。

       第四章 配置許可證管理

       第二十二條 申請單位應當自取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后18個月內完成配置相應大型醫用設備。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備,經省衛生計生委同意,可視實際情況延長配置時限,延長時限最長不超過6個月。

       第二十三條 乙類大型醫用設備安裝驗收后,使用單位應當及時將采購合同、中標通知書、采購發票、驗收合格證明和醫療器械注冊證(或備案憑證)等的復印件、乙類大型醫用設備配置信息登記表(附件2)、《乙類大型醫用設備配置許可證》副本原件一并報送省衛生計生委進行信息登錄。

       社會辦醫療機構使用非自有資金購買乙類大型醫用設備的,應當就所有者、使用者信息分別在信息登錄中注明。

       第二十四條 使用單位應當在大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本,并妥善保存副本備查。

       第二十五條 《乙類大型醫用設備配置許可證》載明信息發生變化的,使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內向省衛生計生委申請變更,并提交下列材料:

       (一)乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表(附件3);

       (二)配置單位變更信息相關證明復印件;

       (三)配置許可證正本、副本。材料符合要求的,省衛生計生委收到申請材料后10個工作日內換發《乙類大型醫用設備配

       置許可證》。許可證編號不變,發證日期為變更許可決定的日期,

       并在副本備注欄說明并蓋章。

       第二十六條 《乙類大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞的,應當向省衛生計生委申請補辦,并提交下列材料:

       (一)乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表(附件4); 

       (二)配置許可證損壞的,同時提交損壞的配置許可證正本和副本。

       材料符合要求的,省衛生計生委自受理之日起10個工作日內換發《乙類大型醫用設備配置許可證》。許可證編號不變,發證日期與原證保持一致,并在副本備注欄說明并蓋章。

       第二十七條 《乙類大型醫用設備配置許可證》失效的,使用單位應當自失效之日起5個工作日內向省衛生計生委交回許可證原件,由省衛生計生委予以注銷。

       第五章 監督管理

       第二十八條 使用單位承擔使用主體責任,應當建立健全大型醫用設備采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制、報廢等全過程管理制度。

       使用單位應當嚴格實施管理檔案、使用評價、安全防護、數據歸集、不良事件檢測與處置、信息公示等自我監督制度,定期向縣級以上衛生計生行政部門報送并向社會公示使用情況。

       第二十九條 使用單位法定代表人為大型醫用設備安全使用第一責任人。

       大型醫用設備使用人員應當具備相應的資質和能力,必須按照產品說明書、技術操作規范等使用大型醫用設備。

       第三十條 鼓勵行業協會加強行業自律和監督,促進大型醫用設備安全合理使用。

       第三十一條 縣級以上衛生計生行政部門可以對使用單位進行指導、約談或公開評價等,督促嚴格依法使用管理。

       第三十二條 縣級以上衛生計生行政部門應當加強大型醫用設備使用人員能力培訓教育,可以組織或委托第三方開展抽測等能力評價。

       第三十三條 縣級以上衛生計生行政部門應當加強隱患排查治理,實施差異化監管執法,建立使用單位及其使用人員的信用檔案,實施違法行為累積積分制度。

       第三十四條 縣級以上衛生計生行政部門應當對使用單位在大型醫用設備采購、使用、維護、報廢與風險防范各個環節進行過程監管。

       第三十五條 縣級以上衛生計生行政部門應當建立健全投訴舉報響應機制、質量巡回檢查制度,可以與第三方聯合開展檢測檢查,對大型醫用設備使用狀況依法實施第三方監管與評價。

       第三十六條 縣級以上衛生計生行政部門可以開展大型醫用設備信息化監管。

       第三十七條 縣級以上衛生計生行政部門應當加強監督管理標準化。

       第三十八條 違反本辦法,使用單位未按照操作規程、診療規范合理使用,聘用不具有相應資質和能力的人員使用大型醫用設備,發生醫療質量安全責任事故的,由縣級以上衛生計生行政部門依法追究責任。

       第三十九條 違反本辦法,衛生計生行政部門超規劃、越權或違法實施大型醫用設備配置許可的,或未依法實施大型醫用設備監督管理,造成嚴重后果的,依據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》等規定追究責任。

       第六章 附則

       第四十條 使用單位應當將乙類大型醫用設備管理目錄內同品目但未實行配置許可的大型醫療器械的使用技術條件、使用人員資質、能力、使用過程信息等向所在地縣級以上衛生計生行政部門備案(附件5)。省衛生計生委通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺向社會公示。

       第四十一條 中國(浙江)自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備的具體辦法由省衛生計生委另行制定。

       第四十二條 本辦法自2018年10月1日起施行。

       附件:1.乙類大型醫用設備配置許可申請表.docx

       2.乙類大型醫用設備配置信息登記表.docx

       3.乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表.docx

       4.乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表.docx

       5.乙類大型醫用設備管理目錄內同品目但未實行配置許可的大型醫療器械備案信息登記表.docx

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